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药品生产企业质量受权人备案行政许可制度

来源:岳阳经济技术开发区 发布时间:2017-06-29 18:18 浏览次数:1

许可事项:药品生产企业质量受权人备案

许可对象:拟进行质量受权人备案的药品生产企业

许可依据:

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条

3、《药品生产监督管理办法》第十六条

许可收费:不收费

许可原则:遵循符合企业发展的原则

许可期限:自受理之日起10个工作日(不含申请人补充资料时间)

许可条件:

(一)申请条件

药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历(或中级专业技术职称,或执业药师),并具有五年(含五年)药品生产质量和管理实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,熟悉本企业产品生产工艺和质量标准,经培训合格,为本企业全职员工。

(二)办理质量受权人证书注意事项

办理质量受权人备案时,应在《药品生产许可证》副本中备注经确定的受权人,并加盖市州局公章,颁发质量受权人证书。质量受权人证书编号格式为“市州代码+四位年号+三位顺序号”。(注:质量受权人证书编号各市州代码为长沙: 01,株洲:02湘潭:03,衡阳:04,邵阳:05,岳阳:06,常德:07,益阳:08,娄底:09,郴州:10,永州:11,怀化:12,湘西州:13,张家界:14)

申请资料:

1、药品质量受权人备案表(见附表1);

2、企业法定代表人与受权人签署的质量授权书;

3、如办理受权人变更备案,企业和原受权人均应书面说明变更原因;

4、受权人学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明;

5、受权人体检证明;

6、受权人培训证明;

7、备案材料真实性自我保证声明。

资料要求:

以上资料应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序:

一、受理

()岗位责任人:市局政务中心工作人员

申请受理电话:8882167

()岗位职责及权限:

岗位权限:市局政务中心负责受理药品生产企业委托检验备案申请

岗位职责:按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》(附表2),一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的 《行政许可受理通知书》(附表3),送达申请人。做好受理登记,将申请材料送药品注册安全监管科执法人员;受理情况由市局政务中心工作人员在政务中心网站公告。

6、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》(附表4)送达申请人。

()工作时限:1个工作日

二、审查审核

()岗位责任人:市局药品注册安全监管科科长、工作人员

()岗位职责及权限:

岗位权限:市局药品注册安全监管科负责对药品生产企业申请资料内容的审查、审核。

岗位职责:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

1、资料审查:经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》(见附表2),送交局政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

2、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》(附表5),交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,做好记录,及时转送监督岗位工作人员。

    3、根据资料审查及权利保障处理情况,经办人员和科长分别在《药品生产企业委托检验备案表》上签署同意或不同意备案的审查、审核意见(不同意的要说明理由)

    4、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》 (附表7),报分管领导批准。

    5、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》(附表6),交受理岗位工作人员送达申请人。

()工作时限:2个工作日

三、监督

()岗位责任人:市局政策法规科工作人员

    ()岗位职责及权限:

   l、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准。

()工作时限:2个工作日

四、审定

(一)岗位责任人:市局分管局领导

(二)岗位职责及权限:

1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《药品生产企业委托检验备案表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品生产企业委托检验备案表》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

    3、重大事项需要集体讨论的,交由市局局务会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

    ()工作时限:2个工作日

五、公告与送达

    ()岗位责任人:药品注册安全监管科工作人员,政务中心工作人员,局机关网站工作人员

    ()岗位职责及权限:

    1、根据审定意见,对同意许可的,由药品注册安全监管科工作人员制作《准予行政许可决定书》(附表8),加盖公章,交局政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

2、根据审定意见,对不同意许可的,由药品注册安全监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》(附表9),加盖公章,交局政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

    3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》(附表10)上签名后,受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

    4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    5、审查岗位工作人员将审批结果书面告知市局政务中心工作人员,由政务中心工作人员将行政许可决定在政务中心网站公告。

   6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷:卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)

    ()工作时限:3个工作日

责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

局纪检监察室监督投诉电话:8843360